药物警戒
质量管理规范
(草案)
第一条（制定依据）为规范药物警戒
工作开展
,确保药品风险效益平衡
，保障公众用药安全
有效，根据《中华人民共和国药品管理法》
、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
等法律法规
，制定本规范.
第二条（责任主体和要求)上市许可申请人和
上市许可持有人
是药物警戒工作的责任主体
，应当严格遵守和执行本规范
，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
.第三条（总体目标)
上市许可申请人和上市许可持有人
应当建立健全的药物警戒体系
,开展有效的药品风险管理活动
，进行合理的安全性信息沟通
，以实现以下药物警戒
的总体目标:
(一）遵守国家有关
药物警戒的法律法规要求；
(二)预防任何可能的药品不良反应
/事件；（三）促进安全有效地使用
药品,并及时向监管部门
、患者、医护人员及公众传递
与药品有关
的安全性信息.
（四）保护患者健康和公众健康
。第四条（总体目标）上市许可
申请人和上市许可
持有人应当建立健全
的药物警戒体系，
设立体系目标和要求
，通过开展
质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒
体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药 ...