《2022中国健康产业白皮书（易凯资本-医药生物）》（学习笔记）-16

1、规范药品上市后管理

2021年 1月13 日，国家药监局发布我国首部专门性药品上市后变更规范性文件《药品上市后变更管理办法(试行) 》，明确了药品持有人主体承担药品上市后变更管理的主体责任，与《药品管理法》明确药品 MAH 全生命周期责任制度进行衔接， 保障人民群众用药安全。