《2022中国健康产业白皮书（易凯-医技器械）》（学习笔记）-34

4) 单分子免疫检测

2021 年 10 月，Quanterix 公司宣布其血液检测 Simoa phospho-Tau 181（pTau-181）已被美国 FDA 授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病。Quanterix 一直基于其 Simoa 技术在神经退行性疾病领域发力，Simoa 技术就是一种单分子免疫检测。单分子免疫检测是通过单分子荧光信号检测或单分子酶促反应实现的单分子级别蛋白分子的检测，最大的特点是灵敏度极高，可达 fg 级，是 Elisa 的 1,000 倍，而传统化学发光、荧光免疫的最高检测灵敏度通常也仅 pg 级。目前人类发现的蛋白中，有 3/4 因为表达丰度过低而无法被传统方法检测，单分子免疫检测将能突破这一屏障，从而将更多新型生物标志物应用于临床。