新版GMP培训


张强
           目录
新版GMP变化
风险管理
现场管理与过程控制
年度产品回顾
供应商管理
投诉
变更
偏差
纠正与预防
      打造卓越品牌，文化传承健康
新版GMP变化


   打造卓越品牌，文化传承健康
    质量管理与药品生产的关系
实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保
证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是
像传统生产管理中以每一生产批为质量保证
单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必
须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。


      打造卓越品牌，文化传承健康
     质量管理与药品生产的关系
所有不符合质量要求的原因：
   污染   差错


      打造卓越品牌，文化传承健康
     质量管理与药品生产的关系
如何保证药品生产过程减少污染和差错：
质量源于设计
质量源于生产
仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误
的


      打造卓越品牌，文化传承健康
       质量管理与药品生产的关系
USP注射剂无菌测试结果：
试验目的：不合格的可能性（%）
试验批量：60000 ...