编号：IV-03
微生物限度检验室
阳性对照检验室
空气净化系统验证方案验证方案起草人：
日期：验证方案批准人：
日期：药业有限责任公司
2000
年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的
2．验证标准
3．检验室的自净器和层流罩
安装确认
4．检验室的自净器和层
流罩运行确认
4．1风速测定
4．2压差测定
4．3温湿度测定
5．洁净度测定
5．1悬浮粒子测定
5．2沉降菌测定
6．验证结果及评价
7．责任8．时间安排
1．引言1．1概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。每个检验室面积均为
2,检验室顶棚安装自净器一台
,向室内送洁净空气
,洁净级别为
10万级,室内还安装层流罩一个
,层流罩下洁净级别为
100级。1．2验证的目的检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合
设计要求。
检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能
应能到达药品菌检要求及验证标准。
洁净度测试
,确认检验室能
到达规定的洁净度。
2．验证标准
3．检验室的自净器和层流罩
安装确认
3．1部件安装确认
无菌 ...