胶塞质量控制与常见质量问题
李立军
胶塞质量控制及常见质量问题
丁基胶塞政策背景
药包材质量控制有章可循 我国新修订的《药品法》规定，药包材标准可纳入药品管理体系。《药品法》五十二条对药包材的监管方式有明确的规定:不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条的规定，该药品将按劣药论处。《药品法》和药监局13号令明确规定药包材管理实行注册管理制度。药监局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定药包材生产企业实行GMP管理