附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）
第一章总则第一条　为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则第四条　企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关
安全、有效和质量
可控的所有要求，系统地贯彻到
兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程
中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条　企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。
第二节质量保证
第七条　企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第八条　质量保证系统应当确保：
（一）兽药的
设计与研发
体现本规范的要求；
（二）生产管理
和质量控制
活动符合本规范的要求；
（三）管理职责
明确；（四）采购 ...