ISO134852020质量培训讲义
质量管理体系认证标准
一般行业—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 医疗器械行业—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定— 第一版：1987— 第二版：1994— 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的专用要求》— 第二版：2 ...