GMP简介(jiǎn jiè)
新入职大学生培训教材
邬德琦 2021年9月14日
第一页，共36页。
主要(zhǔyào)内容
GMP的由来
1
2
实施(shíshī)GMP的意义
3
GMP内容简介
第二页，共36页。
GMP的由来
一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 〔一〕上世纪初，美国一本?从林?之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。〔二〕上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改?食品、药品和化装品法?，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。〔三〕“反响停〞事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA公布了世界上第一部?药品生产质量管理标准?，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到(dé dào)不断更新和开展。
第三页，共36页。