505b2申请及复方药物非临床安全评价原则
行业规范—505(b)(2)类申请
1.本项指导的目的是什么？2.505b2申请是什么？（1）什么类型的申请可以依据此指导？（2）什么类型的申请可以以505b2申请类型提交？3.505b2申请的例子有哪些？4.哪些不可以作为505b2类型来申请？5.新药申请是否为505b2类申请有什么影响？6.影响505b2申请的专利及专营权保护（1）505b2申请符合哪种类型的专利和/或专营权保护？（2）哪些会延迟505b2申请的审批或备案？7.505b2申请应包括哪些内容？ 参考文献 术语词汇
该指导的目的是什么？
505章描述了三种新药申请类型（1）包括安全性及有效性整项研究报告的申请（505b1）（2）包括安全性及有效性整项研究报告的申请，但部分审批必须信息来自非申请人所做的研究，并且申请人也未获得相关引用权（505b2）（3）计划产品的有效成分、剂型、效力、给药途径、包装、质量、作用特点及用途等其它性质与之前已审批的产品一致，即补充申请也视作新药申请（505j）