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1 目的
Aim标准风险分析的格式, 和公司内部根据FMEA
〔失败模式影响分析
〕方法实施风险分析的方法
，最终降低产品的质量风险。
Tostandardiz
e the format of risk analysis and methods to carry out risk analysis
according
to FMEA
(Failed Mode Effects Analysis) in
internal enterprise, finally to reduce the quality risk of product.
2 范围
Scope
在进行工艺验证
，设备确认时〔包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证
等〕时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析
；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析
。During process validation and
...