体外诊断试剂生产相关培训教材
一、与生产卫生、环境相关的法规
1、相关法规《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。