药品生产质量管理规范及其认证管理
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证一、GMP制度概述（一）GMP制度的由来GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成
最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令1969年， WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规