药品质量标准分析方法验证培训课件
二、用途（一）药品质量标准起草时，分析方法需经验证。（二）药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，分析方法需经验证。
三、需验证的分析项目
  1. 鉴别试验；
  2. 杂质定量或限度检查；
  3. 原料或制剂中有效成分含量测定；
  4. 制剂中其它成分（降解产物、防腐剂等）的测定；
  5. 溶出度、释放度等功能检查中的溶出量等的测试方法。