盐城新东仁医院
  药害事件监测报告管理制度与程序
1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对
社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、  群体性
药害事件、 严重药品不良反应事件、 重大制售假劣药品事件及其他严
重危害人民群众身心健康的药品不良事件。  为杜绝此类事件的发生特
制定本制度。
2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已
经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。
4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品
安全事件， 本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，  并及时停
药、抢救，对症处理，将危害降至最低。
5、本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关
部门报告药害事件的义务。 医疗科室在获悉有关药害事件信息时，  应
立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在  1 小时内上报，
不得隐瞒、缓报和谎报。
6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行
情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重
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