新修订药品GMP实施解答
〔一〕　　编者按
：当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答
〞专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。本栏目每周二刊登，希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。
〔解答内容只限于所提问题本身，仅供参考使用。
〕　　1.1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？
　　答：根据药品生产质量管理
标准附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
　　1.2.问：
标准要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？
　　答：根据药品生产质量管理
标准附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的 ...