医药数据管理规范与验证
王天池2017-11-28
《药品数据管理规范（征求意见稿）》
2016年10月10日版（技术版）
2017年08月25日版（业务版）
共54条，18页条款基本上是 “FDA CFR21”等西方国家、机构相关规范的“翻译”，加上一些有中国特色的“折衷”措施（有很多英文术语）术语多，不便于理解
共44条，11页进行删除了诸多的具体、明确的操作要求，以更符合国内实际情况审计老师的审核弹性更大
《药品数据管理规范（征求意见稿）2017版》的目录结构