医用耗材管理制度
(一)医用耗材管理委员会工作职责
1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;
2、审核科室新增医用耗材申请报告,并确定准入品种;
3、分析、论证本院医用耗材使用情况,并提出淘汰品种;
4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。
(二)医用耗材试用制度
1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材;
2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》,并备齐以下资质;
①医疗器械注册证及登记表
②生产企业营业执照副本、生产许可证(进口产品不需要)
③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证
④各级经销商及业务员的授权书
⑤业务员身份证复印件、联系方式
⑥报关单(进口且非中标产品需要)
⑦小包装产品
3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部,医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性,审批签字并确定试用数量 ...
附件列表