生物技术药物的申报和审批依法定程序进行
生物技术药物申报和审批的新规定
中国药品生物制品检定所丁锡申
一。生物技术药物申报和审批的新法规二。生物技术药物的申请和研制三。申报资料项目和要求四。质量控制的要求五。临床研究的申报和审批六。生产文号的申报和审批七。现行申报和审批流程与时限
中国药品管理法2001年2月28日通过
                     2001年12月1日施行
               2002年9月15日施行药品注册管理办法 2005年2月28日通过              2005年5月1日实施           药品注册申报和受理事项通知  附件1---4药物临床试验质量管理规范 2003，8，6                        
一。生物技术药物申报和审批的新法规
中华人民共和国药典（三部）2005年版