药物临床试验数据核查方案和要点

2015年8月25日  上海
             主要内容
一、核查工作准备情况二、核查品种筛选原则和程序三、核查工作组织和具体实施四、核查标准和核查要点五、下一步工作安排和有关事项
核查工作总要求和目标
1、总要求：   - 食品药品监管“四个最严”；   - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。2、工作目标　- 自查：申办者主动发现问题，撤回一批  - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批  - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数据真实可靠。