药物临床试验项目伦理培训_图文.ppt
一、培训的重要性
伦理培训对药物临床试验专业小组的意义有助于研究者了解伦理审查的操作流程，提高药物临床试验研究的质量。GCP培训对伦理委员会的意义GCP规定，所有伦理委员会委员必须经过GCP培训和伦理知识的培训才有资格进行伦理审查。
二、伦理委员会工作流程（见表）
受理申请的时间：每月5号前接受当月的伦理审查申请。提交申请的材料：  1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。  2）初审申请表  3）研究方案、课题标书、研究生开题报告(含方案编号，版本号和日期)。  4）知情同意书(含方案编号，版本号和日期)。  5）主要研究者简历，如有请提供研究者职业医师执照复印件。  6）研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单)。  7）其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)。  8）其他需要提交的资料(申办者资质证明，产品说明书，保险声明)。药物临床试验还应包含以下材料：  1）国家食品药品监督管理局临床试验批件；  2）药检报告或医疗器械检测报告；  3）研究者手册(含方案编号，版本号和 ...