无源植入医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析
研发部   朱立武2016年10月
主要内容
医疗器械注册法规要求；植入类医疗器械生物学评价；动物源医疗器械技术审评要求；医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析。
医疗器械注册法规要求
注册与备案第八条  第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一次提出备案的概念，是最重大的改变。告知性的，不审批。只作形式审查，当场备案，存档备查。不设有效期。加强了事后监管。产品注册管理为行政许可制度。