如何通过新版GMP的现场审计
在国际国内，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅通过QbD，质量源于设计这一理念来设计最终产品所应达到的质量标准，而且在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期设计的质量要求。
GMP的全称 ：药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice
一.对当前GMP形势的清醒认识1.过去国内药企违反GMP的严重程度国家医药总局的丑闻2005年10月, 齐二药二甘醇假药事件, 10多名患者致死 2006年8月, 安徽华源克林霉素注射液重大质量事故 , 涉及10个省份其中三例死亡病例报告 2007年7月, 上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件, 造成白血病患者下肢疼痛、行走困难等严重不良症状2008年5月, 江西博雅免疫球蛋白事件, 已造成6名患者致死去年下半年到目前，重大药品食品事故仍时有发生，三鹿奶粉事件、刺五加注射液事件等等，又一次为药品生产企业敲响了质量事故的警钟。