第六章        药品注册管理
Chapter 6 administration of drugs registration
药物研发的漫长道路
    掌握
  药品注册申请的类型；药品注册管理机构；
  药品注册管理的中心内容；
  新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批
  程序和要求；
  新药特殊审批的范围和程序

  熟悉      学习
            了解
         要求
药品注册的概念与分类；     药品注册管理的必要性；
药品注册管理的原则；      ICH的相关概念；
药品注册检验、药品注册标准    药品注册时限、复审；
的概念和要求；        药品批准文号的格式；
药物临床研究的分期和要求；    违反药品注册管理规定应
GLP、GCP的适用范围     承担的法律责任
1  药品注册管理的发展
2  药品注册的有关概念
3 药物的临床前研究和临床研究管理
4  药品的申报与审批
5  药品注册其它规定和法律责任
     第一节
   药品注册管理的发展
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