2020 年医疗器械企业质管工作总结及 2020 年工作计划
一、2020 年主要工作完成情况：
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器
械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。
将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对
于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司
有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，
特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件
更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，
一部分是医疗器械专有的文件，在 201X 年 9 月份，药品进行 GSP 认证时，针对药品管
理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行
了重新修 ...