药品质量标准制定的规范化过程讲义
一、确定制定质量标准的类别二、制定质量标准的前提三、制定质量标准的规范化过程四、质量标准设计原则五、质量标准研究程序
一、确定制定质量标准的类别
阶段性：质量标准的分类新药质量标准    临床前研究用质量标准临床研究用质量标准暂行或试行的药品质量标准正式的药品质量标准再修订：工艺     国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准     企业标准：