医疗器械安全管理自查报告
XXX有限公司成立于
xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于
X号，注册资金
310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员
4名：质量管理员
1名、内审员
1名、验收员
1名、养护员
1名，医疗器械专库面积
210㎡。公司于xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《
XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人
XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规
，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责 ...