ISO培训教材
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准  9000系列－－第2版：1994年  24个标准  9000族－－第3版：2000年  四个核心标准－－第4版：2000年  四个核心标准－－第5版：2015年  正在陆续发布 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版
YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称　<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>  --YY/T  医药行业推荐标准  --ISO    国际标准化组织  --idt      等同采用2、性质　独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求