质量体系文件管理制度
一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.
四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.
五、内容：
1。质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.
2.质量管理体系文件制定原则：
2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。质量管理体系文件分为四大类，即:
3.1质量管理制度
3。2岗位职责
3。3操作程序
3.4记录和凭证等
4.各类质量管理体系文件的内容及要求
4。1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。质量管理体系文件起草与实施
5.1起草
质管员根 ...