质量管理制度文件目录
各部门、各类人员的岗位职责
；员工法律法规
、质量管理培训及考核制度
；供应商管理制度
；医疗器械购销管理制度
；质量验收管理制度
；仓库保管及出入库复核管理制度
；效期产品管理制度
；不合格产品和退货产品
的管理制度
；质量跟踪制度
；质量事故和投诉处理的管理制度
；产品售后服务的管理制度
；产品不良事件报告制度
；产品召回管理制度
；文件、资料、记录管理
制度。各部门、各类人员的岗位职责
（一）企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质 ...