发布日期
：2021
0315
栏目：化药药物评价>>综合评价
化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题
程鲁榕、萧惠来
一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准
〔化学药品
〕〞或“制造和检定规程
〔生物制品
〕〞、“说明书
〞和“标签
〞这三份文件中。这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者
平安和有效用药的意义重大。
由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床
平安和有效使用。国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了
?药品说明书和标签管理规定
?〔局令第24号
〕，全面展开了相关内容的修订工作。在2007
公布的?药品注册管理
方法?中的第十一章“药品注册标准和说明书
〞中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签
〞作了相应的规定，要求“申请 ...