工作程序
一、质量文件管理程序
二、购进程序
三、验收工作程序
四、储存养护程序
五、销售管理工作程序
六、出库复核程序
七、运输管理工作程序
八、售后服务工作程序
九、销后退回处理工作程序
十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
十一、不良事件报告工作程序
十二、质量跟踪工作程序
十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序
1、 目的:建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、 适用范围：本企业质量文件的管理。
4、 职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5—1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等.
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5—3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5—4、 各部 ...