博济医械资讯【第
40期】原创：新版
GMP现场检查指导原则与新版
ISO 13485
对比-ISO 13485
（连载四）
2014
年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（
2014
年第64号，以下简称
“新版GMP”
），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，
2016
年3月1日，ISO官网发布
了ISO 13485:2016
，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业
不但满足于在本国上市产品，
而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版
GMP和新版ISO 13485
的要求，提高医疗器械质量管理效率，
博济医药
为您整理了新版
GMP及其现场检查指导原则（以下简称
“检查原则
”），与新版
ISO 13485
的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的
QSR 820
、指南QSIT
，后续会陆续出连载，请密切
关注博济医药
。由于内容篇幅过长，故分为多个连载。
详细条款对比
以ISO 13485
：2016
为主导。差异内容标注为
不同颜色的加粗字体
。如果 ...