关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
国食药监械[2007]609号
体外诊断试剂注册
治理方法〔试行〕〔国食药监械〔2007〕229号
〕已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督
治理局组织制定了
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
、境内体外诊断试剂注册申报资料
差不多要求及境外体外诊断试剂注册申报资料
差不多要求，现予公告，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督
治理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月三十日
　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂注册申报资料形式要求
　　一、注册申报资料应当装订成册。
　　二、首页为申报资料项目
名目。申报资料应当按照
〝差不多要求〞规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　三、申报资料一式一份
〔产品标准和产品说明书一式二份
〕。首次申报资料另交副本一份。
　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、
清晰、不得涂改。政府及其他机构出具 ...