苯妥英钠片质量标准起草说明
                                  季姗姗                              
201240322014
        苯妥英钠片质量标准起草说明
1.【含量限度】 本品含苯妥英钠应为标示量的93. 0 %~107.0%2.性状】本品为白色片或薄膜衣片。3.【鉴别】①取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠lg)，加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。另取部分滤液，蒸干，残渣显钠盐的火焰反应。②在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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4.【检查】 4.1.溶出度（浆法）    供试品溶液：本品， 照溶出度测定法（ 附录X C第二法），以水500ml为溶出介质， 转速为每分钟100转， 依法操作， 经45分钟时，取溶液滤过。       对照品溶液：另取苯妥英钠对照品， 精密称定， 用水溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . 2mg的溶液。       测定 ...