消翳明目颗粒药学研究
目的:研制用于治疗糖尿病视网膜病变的中药复方制剂“消翳明目颗粒”,对其制备工艺、质量标准及初步稳定性进行考察。方法:以药学指标筛选大工艺制备路线;结合单因素和正交试验法,多指标优选制剂制备工艺路线参数。
采用薄层色谱法对方中黄芪、菊花、枸杞子、当归、酒萸肉进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对黄芪中的黄芪甲苷、酒萸肉中的马钱苷和莫诺苷进行了含量测定。采用室温留样、加温加速法进行制剂的初步稳定性试验研究。
结果:消翳明目颗粒的最佳制备工艺为:取麦芽粉碎成细粉,备用;黄芪等其余五味,加水提取两次,第一次加10倍量水回流2小时,第二次加8倍量水回流1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃)的清膏,加入上述麦芽细粉、适量淀粉、三氯蔗糖,混匀,制成颗粒1000g,分装,即得。黄芪、菊花、枸杞子、当归、酒萸肉供试品色谱中在与对照物质相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰;通过定量分析,确定制剂中黄芪甲苷含量不低于0.1mg·g-1,马钱苷和莫诺苷总含量不得低于1.2mg·g-1;6个月稳定性考察,各项指标均符合要求。
结论:消翳明目颗粒制备工 ...