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体外诊断试剂生产有关培训教材
一、与生产卫生、环境有关的法规
1、有关法规《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规公布背景
12月29日，CFDA官网公布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自3月1日起施行。7月10日， CFDA官网一并公布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的有关规范。