无菌、微生物程度检验及方法验证
微生物试验室质量管理
一、试验室设施与设备和管理（法规要求）
无菌检验、微生物程度检验与抗生素微生物检定试验室，应严格分开。
无菌检验、微生物程度检验试验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备对应空调净化设施和环境，采取局部百级办法时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有些人流净化和物流净化设施。无菌操作间应依据检验品种需要，保持对邻室相对正压或相对负压，并定时检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制订地面、门窗、墙壁、设施等定时清洁、灭菌规程。
无菌检验在洁净度100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格恪守无菌操作，预防微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。微生物程度检验全过程，均应恪守无菌操作，严防再污染。
微生物试验室质量管理
为满足微生物学试验要求，微生物试验室应含有：
严格分开无菌检验、微生物程度检验、无菌采样室。菌种处理与微生物判别室有局部百级办法。各自分开抗生素微生物检定、细菌内毒素检验、抗菌作用测定半无菌室。培养室（普通为100，000级）。试液及培养基配制室。灭菌室。试验器皿洗涤、烘干室。人员办公休闲室。 ...