空调系统验证案
概述生产环境的干净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和
GMP规的要求，本公司采用空气净化系统对
7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区
域的环境进展净化和控制。
该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空
气干净技术，主要控制室尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室生产环境的
空气干净度符合医疗器械
GMP及工艺要求，从而确保产品质量。
为到达上述目的，采取以下措施：
空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到干
净空气；
正压控制：使室空气维持一定正压，防止污染物侵入干净室；
温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要求；
①相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进展加湿使干净区相对湿度符合要
求。相关控制参数如下表:
目的本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统
能否到达设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械
GMP及产品工艺要求，是否
具有可靠性和重现性。
围本案适用于***公司干净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认 ...