医疗器械经营质量管理规范培训资料
医疗器械经营质量管理规范
概   述

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一、有关医疗器械GSP的性质
在有关医疗器械经营的法律规范性文献中 ①《医疗器械监督管理条例》 行政法规  是医疗器械经营活动的顶层监管根据，对医疗器械经营制 度的详细规定，但仍然比较宏观。 ②《医疗器械经营监督管理措施》(8号令)  部门规章  集医疗器械经营监管制度之大成，不仅贯彻了新《条例》的经营规定，并且扎实了企业经营过程的监管平台。 ③《医疗器械经营质量管理规范》 规范性文献  它与医疗器械企业的经营活动亲密有关，其内容最为详细、最为详实、最为直接，更“接地气”。