2016
年03月23日,CFDA
在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械
GCP）。新版
GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。早在
2016
年1月，CFDA
就开展了医疗期器械临床数据监督检查,日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(
HBcrAg
)检测试剂盒(化学发光法）（受理号：进
15-1542
)就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题,而不予注册。
随着新版医疗器械
GCP的发布,医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开.
新版医疗器械
GCP的主要变化点：
第一章总则
强调了新版医疗器械
GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其
科学和可追溯。
适用范围扩大到临床试验全过程
，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等.
取消了医疗器械临床试验分
医疗器械临床试用和医疗器械临床验证
的要求。
第二章临床试验前准备
明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。
开展临床试验需要提供
一年内的产品注册检验合格报告
，超过一年的注册检验 ...