中山大学附属第一医院
研究者发起的临床研究（IIT）
项目管理细则
（试行）
为确保我院研究者发起的临床研究（
Investigator Initialed Trial, IIT）
过程规范、数据真实、
保障受试者合法权益和安全
，结合我院实际情况，
制定本细则
。适用范围：
研究者发起的临床研究（
Investigator Initialed Trial, IIT）
。指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体
/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通
常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
需注意，
凡需在国家药品监督管理局
进行注册或备案的I
IT项目，按照我院药物临床试验机构相关
管理规范
进行立项审批与管理。
一、职责权限（一）主要研究者
是IIT项目管理实施
的直接责任人，对
项目进度、
受试者权益、
及医疗安全
等负全责，对研究数据的真
实性负全责及直接责任。涉及经费资助的项目，主要研究者应当依规据实编制项目预算和决算，并按照项目批复的预算、计划书和相关管理制度使用资金，接受上级和本级相关 ...