中国医疗器械监管现状分析
随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价，医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。
一、医疗器械注册情况
2020年全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械首次注册申请670件。全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械1914件。全国共受理医疗器械登记事项 ...