新版GSP运输管理条款分析
【】中国设备工程协会
2013
年年会涉药运输论坛上，国家药监局历次
GSP认证检查员培训主讲专家温旭民先生就新版
GSP在医药运输管理方面的规定作了详细介绍。温先生是国家药品流通行业知名专家，参与了我国
2000
版和2013
新版GSP的制、修订工作，是《
GSP实战教程（
2000
版）》《
GSP实施指南》（
2000
版）的主要编撰者。他具有丰富的实践经验和精深的理论知识。
一、解读新版
GSP基本的框架体系
新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。
总则体现
GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。
新版GSP的总体结构：总则分为
“药品批发的质量管理
”与“药品零售的质量管理
”两部分。条款分为四章共计
187条，其中批发部分计
117条约占2/3，零售部分计
60条约占1/3。条款数量比现行版
GSP与 ...