<P>第一章 总则 1<BR>第二章 机构与人员 1<BR>第一节 原则 1<BR>第二节 基本要求 1<BR>第三节 质量管理部门 1<BR>第四节 关键人员 2<BR>第五节 培训 4<BR>第三章 厂房与设施 4<BR>第一节 原则 4<BR>第二节 厂房的设计、建造和维护 5<BR>第三节 生产区 5<BR>第四节 仓储区 6<BR>第五节 质量控制区 7<BR>第六节 辅助区 7<BR>第四章 设备 7<BR>第一节 原则 7<BR>第二节 设备的设计和安装 7<BR>第三节 设备的维护和维修 8<BR>第四节 设备的使用、清洁及状态 8<BR>第四节 校准 8<BR>第五节 工艺用水 9<BR>第五章 物料 9<BR>第一节 原则 9<BR>第二节 基本要求 9<BR>第三节 原辅料 10<BR>第四节 中间产品及待包装产品 11<BR>第五节 包装材料 11<BR>第六节 成品 12<BR>第七节 特殊药品 12<BR>第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12<BR>第六章 人员卫生 13<BR>第一节 原则 13<BR>第二节 基本要求 13<BR>第七章 确认和验证 13<BR>第一节 原则 13<BR>第二节 基本要求 13<BR>第八章 文件管理 15<BR>第一节 原则 15<BR>第二节 基本要求 15<BR>第二节 质量标准 16<BR>第三节 生产工艺规程 16<BR>第四节 批生产记录 17<BR>第五节 批包装记录 18<BR>第六节 规程和记录 19<BR>第九章 生产管理 20<BR>第一节 原则 20<BR>第二节 基本要求 20<BR>第三节 生产过程中交叉污染的预防 21<BR>第四节 生产操作 22<BR>第五节 包装操作 22<BR>第十章 质量管理 23<BR>第一节 原则 23<BR>第二节 质量保证 24<BR>第三节 变更控制 24<BR>第四节 偏差处理 25<BR>第五节 投诉 25<BR>第六节 供应商的审计和批准 25<BR>第七节 自检 26<BR>第八节 产品质量回顾审核 27<BR>第十一章 质量控制 27<BR>第一节 原则 27<BR>第二节 基本要求 28<BR>第三节 质检实验室管理规范 28<BR>第四节 物料和产品放行 31<BR>第五节 持续稳定性考察计划 32<BR>第十二章 委托生产和委托检验 33<BR>第一节 原则 33<BR>第二节 基本要求 34<BR>第三节 委托方 34<BR>第四节 受托方 34<BR>第五节 合同 34<BR>第十三章 药品发放和召回 35<BR>第一节 原则 35<BR>第二节 药品发放 35<BR>第三节 药品召回 35<BR>第十四章 药品不良反应 36<BR>第十五章 附则 36</P>

<P> <BR></P>