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2013-12-17

     FDA1992和1996年分别批准紫杉醇、多西他赛上市后,由于其独特的抗肿瘤作用(促进微管蛋白聚合、抑制解聚,破坏肿瘤细胞有丝分裂),疗效好,抗肿瘤谱广,植物碱类抗肿瘤药曾风光无限,2000年紫杉醇销售额达到15.92亿美元,位列销售额第一位,2009年赛诺菲的多西他赛销售21.77亿欧元。由于专利过期,植物碱类市场大幅下滑,但仍为重要的抗肿瘤一线治疗药物。

    2012年,样本医院植物碱类抗肿瘤药规模23.95亿元,同比增10.7%,占抗肿瘤总体市场19.2%,略低于抗代谢类药物。主力品种紫杉醇已进入新版基药目录,将推动植物碱类整体市场稳定增长,我们预计植物碱类仍为未来一段时间内抗肿瘤药领头羊。


    图1:2012年样本医院抗肿瘤药物分类别市场格局



    图2:2005-2012年样本医院植物碱类市场格局



    在国内,紫杉醇和多西他赛一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等一线用药,在大多数肿瘤的联合化疗方案中常有他们的身影。紫杉醇和多西他赛均为国家医保品种,2013年紫杉醇进入国家基本药物目录。


    2012年,紫杉醇和多西紫杉醇(多西他赛)占据植物碱类91.6%市场份额,其中紫杉醇占47.8%,多西他赛占43.8%,二者市场份额平分秋色。多西他赛与肿瘤细胞微管蛋白亲和力是紫杉醇的2倍,抗肿瘤活性更高些,但价格也相对紫杉醇贵,因此未能入选。


    图3:2005-2012年样本医院紫杉醇市场规



    图4:2005-2012年样本医院多西他赛市场规模



    2012年,样本医院紫杉醇销售同比增19%,主要受新剂型增长驱动。南京思科制药的力扑素(紫杉醇脂质体)和Celgene公司的Abraxane(白蛋白紫杉醇)合计占54.9%市场份额,同比增45%。


    紫杉醇脂质体相对传统紫杉醇制剂有安全性高、耐受性好和肿瘤组织、淋巴组织的被动靶向性特点。这些特性使紫杉醇脂质体天生就有抗淋巴结转移的优势,同时也降低了其对心脏、肾脏的毒性作用。


    由于产品优势,2012年南京思科占据紫杉醇44.3%份额,同比增49.8%,大幅领先施贵宝的19.8%,预计新剂型未来仍保持快速增长。


    图5:2012年样本医院紫杉醇市场格局



    图6:2012年样本医院多西他赛市场格局



    多西他赛经历2005-2009年的高增长后,增速放缓,2012年恒瑞占35.7%份额位居第一,领先原研公司赛诺菲的30.6%,齐鲁制药、深圳万乐分别占17.1%、8.1%,其他公司占8.5%。


    20世纪50年代,氟尿嘧啶被合成用于抗肿瘤,抗代谢药在全球抗肿瘤药物市场一直扮演重要角色,后由于产品青黄不接市场份额一度出现下滑。20世纪90年代,吉西他滨、卡培他滨相继上市,2003年培美曲塞获批,为抗代谢药市场注入新的活力。2012年全球抗肿瘤药销售十强中有2个为抗代谢药,分别为培美曲塞25.9亿美元,卡培他滨16.2亿美元。


    2012年,国内样本医院抗代谢类抗肿瘤药市场规模25亿元,同比增28%,占肿瘤药市场20%,首次超越植物碱类规模。国内市场,主力品种为培美曲塞、卡培他滨、吉西他滨和替吉奥,市场份额分别为27.5%、22.7%、18.2%、17.9%,四者占据抗代谢药市场86.3%市场份额。


    培美曲塞通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤的生长,2003年获FDA批准上市用于恶性胸膜间皮瘤,后获批用于非小细胞肺癌治疗。礼来的原研药2012年全球销售额25.94亿美元。


    2005年,礼来和江苏豪森的培美曲塞上市,2006年齐鲁制药产品上市。由于其疗效由于传统的抗叶酸代谢产品,培美曲塞已进入十几个省市地方医保,市场规模保持快速增长,2012年样本医院销售6.88亿元,同比增44.3%。江苏豪森、齐鲁制药、礼来市场份额分别为32.3%、31.5%、28%,呈现三足鼎立格局。


    卡培他滨是一种可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物,由罗氏公司研制,商品名称为希罗达,1998年获FDA批准上市,用于乳腺癌、结直肠癌和胃癌一线治疗,2012年全球销售额16.2亿美元。


    卡培他滨2001年3月正式在中国上市,为国家医保乙类药品,由于卡培他滨疗效较好,口服用药带来方便性与安全性,国内市场销售快速增长,样本医院销售由2005年的8300万元上升到2012年的5.68亿元。


    2013年9月,FDA批准梯瓦制药的卡培他滨仿制药上市,国内有20多家申报生产。




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2013-12-17 16:31:03
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