免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。其中，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。

    目前国内免疫诊断试剂中的主流还是酶联免疫试剂，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。从目前国内一线城市的临床市场看，二三级以上医院在应用化学发光免疫分析技术时基本采用进口全自动仪器和配套试剂，国产半自动仪器多数出现在二三线城市和三级以下医院。

    表1：酶联免疫和化学发光对比

    表2：常用化学发光试剂

    目前国内化学发光检测产品分两类，一类为原装进口，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高，检测成本高，对每天标本量有一定的要求，主要面向中大型医院；另一类为国产产品，主要有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等，仪器试剂或为OEM（国外代工）方式生产，仪器自动化程度不高，检测成本较低，主要面向中小型医院。

    表3：国外化学发光企业名称及市场占有率

    随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低，化学发光法在三甲以下医院有望速推广应用，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。由于化学发光试剂和仪器的封闭性，国产化学发光仪也有望在二三线城市和三级以下医院协同推广。

    科技部2010年10月发布的《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，以及2011年11月发布的《“十二五”生物技术发展规划》都提出，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率。ZF产业政策的扶持将为国产化学发光系统的发展带来良好的外部环境。而按项目付费有利于国产化学发光试剂的发展。

    目前上海、浙江等省市地区执行国产、进口化学发光试剂检测项目按同一个收费标准，采用质量、性能与进口试剂相当的国产化学发光试剂，可以降低医院成本，创造医院效益，因此易于为医院接受。

    表4：某医院情况常用化学发光试剂和酶法检测项目收费对比