医药行业供应链的现状可以用以下几个词来概况：序列化即将到来。“跟踪查询”的时代已经到来。尽管目前还不清楚最终需要达到什么样的跟踪水平，但医药公司仍需准备好应对那些将会改变医药行业包装和运输的规则。新的法律法规将提高您风险预测水平——特别是在确保药品安全方面。​

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　　变化正悄然发生，比如大型制药公司已将生产行为本身作为全球战略优先考虑事项。十年或二十年以前，大部分生产工作都在机构内部完成，而现在与那时不同，医药企业更加依赖合同供应商去完成制造和储存工作。由于越来越多的研发和制造职能外包出去，供应链安全有保障的重要性就越发为医药行业所重视。​

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　　过去几年出现过一些备受瞩目的盗窃和药品假冒伪劣事件，为了防止这些事件的发生，世界各国ZF已经开始重视供应链安全性监管，制定了药品序列化监管规则。​

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　　现在，每一批生产药品均分配有一个生产批号，同批生产药品使用的包装拥有相同的批号或序列号。这使得制药商可以通过药剂师跟踪其药品在供应链中各个环节的流动情况，直到药品供应链的最后一个环节。药品受到不间断的跟踪，并且这种不间断跟踪是在一个巨大的网络下进行的。如果一批药品发生了被盗窃、篡改或假冒问题，必须召回整批药品——因为无法辨别同批次药品的每个独立包装。​

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　　Tyco Integrated Security的商务和行业营销总监DonHsieh 指出：“药品的问题并不只是被盗[或被造假]药品本身导致的损失。药品都是按照批次生产的，因此如果必须召回某一批药品，所花费的成本将比最初的损失高很多倍。”​

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　　根据即将出台的规则，需要按照包装单位对药品进行跟踪。给每一个包装单位分配一个序列号，可以实现在供应链的各个环节内对每个独立的包装进行跟踪，从而在安全方面更有保证，并减少大规模召回事件的发生。​

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　　在药品跟踪的监管规定方面，美国和欧洲落后于土耳其、意大利、智利甚至印度和中国的步伐，但美国和欧洲正在不断追赶着这些国家。尽管每个实体提出的跟踪能力水平有所不同，但有一点是不变的：药品跟踪监管规则正在不断完善中。​

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立法：更近距离的审视​

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　　美国：单位序列化的观点并不是一项新观点——过去十几年来，加利福尼亚医药委员会一直致力于一项法案，该法案要求按照药品包装单位提供电子履历，该法案将于2015年生效。根据该法案，一个独立的药品单元在通过供应链时，所有权每发生一次变化均需要进行一次记录以供审查。到2015年初，医药公司在美国出售的药品中至少50%需要符合新法案的规定，剩下的50%最晚应在2016年1月1日符合新法案的规定。​

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　　在加利福尼亚法案临近实施的同时，联邦ZF也在加紧制定能够取代加利福尼亚州法律的新法案。9月底，众议院和参议院通过了《药品质量和安全法》草案。如果能够正式颁布实施（ http://www.govtrack.us/该草案获得签署生效的机率为42%），这项法案将取代各州有关跟踪和电子履历的法案。​

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　　尽管哪项法案最终将成为行业标准仍不确定，但行业目光已经聚焦在将于2015年1月的实施的加利福尼亚电子履历法案，这项法案将成为首个生效的新法案。​

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　　安永美国的负责人Jamie Hintlian向《医药经理人》杂志谈到：“可以说，在接受我们调查的公司中，将近一半已经开始小规模试验。工作时间很紧，没人能保证他们的生产线和药品百分之百实现序列化。我认为大部分公司将努力达到2015年1月实现50%符合规定的要求，但它们也存在担忧。这些公司担忧到底应该投入多少能够规避风险，因为有可能会出台一部压倒加利福尼亚法案的联邦法律。尽管大部分公司希望等待并进行观望，但他们并不想与世界第12大经济体——加利福尼亚州进行对抗。”​

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　　美国H.R. 3204法案不如加利福尼亚法案走的远，至少在开始时是这样的。其主要包括下面几点内容：​

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• 法案颁布后四年，制造商要保证其在美国境内出售的每个药品包装均实现序列化。​

  
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• 2015年初针对制造商、2015年7月针对配药师而言——随着药品所有权发生变化，公司需要以独立文件（纸质或电子）的形式提供或接收交易信息、历史和声明。法案颁布后四年，全部信息需要实现电子化。​

  
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• 法案颁布后十年，需要以生产环节为起点，按照药品包装单位实现交易信息的电子化。​

  
  

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　　加利福尼亚法案与联邦法案的不同点是要求实现药品包装单位完全序列化的时间期限。加利福尼亚法案要求实现药品包装单位序列化的时间是2015年1月1日，而联邦法案要求实现药品包装单位序列化的时间是《药品质量和安全法》生效后四年。两项法案的差异迫使行业决定是否需要从一项法案中抽身，但应当从哪项法案抽身呢？​

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　　Hintlian指出：“在某种程度上，行业对两项立法中哪一项更偏好的做法取决于组织已就哪项立法做好连续的准备工作。根据众议院与参议院最近达成的九月协议，似乎联邦指示可能会更靠近加利福尼亚指示，因为它要求在包装上实现序列化。这样的话，已经在符合加利福尼亚法案方面取得进展的组织可能会继续他们的行动步伐，有一些组织可能会根据最终确定的联邦指示更改它们的时间安排。”​

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　　欧盟：与美国不同，欧盟立法者正在苦心制定一些序列化法案。欧洲议会在2011年6月颁布的欧盟201⅙2/EU指令规定欧盟成员国在2016年之前颁布序列化法案。与美国相同的是，确切的立法尚不清楚——由于28个成员国中每个国家都被指责在制定自己的法律，因此这一点肯定会越发复杂。​

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　　与美国立法不同，欧盟可能推出的法案将重点针对配药时药品的认证工作，而不是药品在整个供应链中各个环节的流通情况。药剂师在柜台上给一个吸塑包装进行扫描（欧洲最普遍的配药形式）时，后台数据库将会对该药品序列号进行检测，以核实该编号是否因一些原因被标记出来。如果药品被标记，药剂师将无法进行配药。​

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供应链最大威胁​

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　　假药已经成为全球越来越普遍的问题——造假行为日益复杂，因此越来越难以分辨假冒药品与真品之间的区别，特别是在第一次看到这些药品时。尽管一直存在着处方药黑市，但如果在整个供应链的流动过程中对处方药实施严格的跟踪，那么假药将很难进入正规的交易渠道。​

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　　UPS的第7年“（供应）链之痛调查”就最大的业务和物流顾虑对全球医药行业的高级管理人员进行了访谈。根据调查报告，48%的受访者认为造假的复杂程度比应对措施发展的更快。在亚洲，76%的受访者对药品安全表示担心，这一数字明显高于其它地区的医药行业同行。​

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　　UPS医药物流全球战略副总裁William Hook 谈到：“随着越来越多的公司进入亚洲、拉丁美洲和非洲市场，供应链的长度和传送工作有所增加。供应链的长度每次发生增加，都会遗留出一个容易受到攻击的问题。”​

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　　随着药品供应链在全球市场的延长，盗窃的可能性也会增加。尽管大部分人同意美国的供应链相对安全，不易发生盗窃案件，但世界其他地区的供应链情况就很难保证了。​

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　　Hsieh指出：“就百分比而言，供应链中医药盗窃的比例并不算高。有意思的是，通常被盗的药品是具有较高价值的药品。几年前，每个盗窃案件的价值均高达几百万美元。此后很多医药公司限制了一次药品运输的最高价值，对可以作为一批货物运输的药品价值设置了限制。去年医药药品盗窃案件的平均价值约为五十万美元。”​

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积极主动——往小的方面想​

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　　在期待序列化立法生效时，医药公司不仅需要审查自己的内部操作，还应当审查它们的外包合作伙伴。由于越来越多的工作外包出去，药品不当处置的可能性越来越大，外包关系双方对技术解决方案的需求越来越明显。​

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　　Oracle公司生命科学高级总监John Danese谈到：“我们看到OEM厂商疲于应付那些没有药品信息共享系统的小型合同制造商。我曾与我们的一些OEM厂商交谈过，这些企业正在为加利福尼亚电子履历规则及其它的全球跟踪规则做准备。他们称，他们关于事先数据共享机制的一些CMO观点是通过传真机传输的。随着这些规则的生效，他们需要推进更多电子通讯方式的应用，以保证这些小公司能够对必要的数据进行交换。”​

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未来，全球医药供应链将继续增长，供应链环节也将日渐增多，那随之而来的将是更大的风险。​

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——北京泽桥传媒科技有限公司编译