体外诊断产业（InVitroDiagnosis，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。

    体外诊断仪器主要有生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、尿液分析仪、尿沉渣分析仪、实时荧光定量PCR仪等；体外诊断试剂则不仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照品等。体外诊断仪器与相应的体外诊断试剂共同组成体外诊断系统。

    体外诊断产品分类：按检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见。

    图表1：体外诊断产品分类

    根据全球体外诊断行业知名咨询公司KaloramaInformation最新公布数据，2013年全球体外诊断产品市场规模已达546亿美元，相比2011年全球体外诊断产品508.54亿美元市场规模复合增速为3.67%，同时KaloramaInformation预计2018年全球体外诊断产品市场规模将达到650亿美元，年均增速4%。

    图表2：全球体外诊断产品市场规模稳健增长

    2008年我国体外诊断产品市场规模已达13亿美元（90亿人民币），此外McEvoy&Farmer数据显示，2010年我国临床体外诊断产品市场规模20.7亿美元（137亿元人民币）。综合两者数据，我国体外诊断产品08-10年复合增速高达23%。假使该增速维持不变，2013年我国体外诊断产品市场规模将达到255亿元。

    图表3：我国体外诊断产品整体高速增长

    根据McEvoy&Farmer《中国临床诊断市场（2011）》数据，在体外诊断各细分行业中，免疫诊断产品份额最大，达到33%（我们预计其中至少2/3为化学发光免疫产品），其次为生化诊断，市场份额27%，其余血液细胞诊断、微生物诊断、分子诊断也占据较大的市场份额。

    图表4：2010年国内体外诊断产品各子领域市场份额