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2015-07-09

     产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发,目前国外仅有8个上市药物,而国内干细胞增殖及新药主要处于实验阶段,尚无任何药物形式的干细胞治疗产品上市。

    国外多款药物上市
    干细胞研究至今,国际上虽已批准8款干细胞产品上市,但大多数产品仍处于研究阶段。上市产品中美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA两例,澳洲TGA、加拿大HealthCanada各一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。
    国际上市干细胞产品:
    ChondroCelect:2009年10月,欧盟药品管理局的人用药品委员会(CHMP)同意高级疗法委员会(CAT)的肯定意见,推荐医疗产品ChondroCelect(Ⅰ)10000cells/μl植入悬液的上市申请,用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤(国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级),是一种先进的组织工程再生的医疗产品,目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。
    Prochymal:2008年,Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市,是一种成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病(GVHD)和肠道炎性疾病Crohn氏病。2012年,获加拿大药监局批准上市,被称为是世界首个干细胞治疗药物,用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。Prochymal是可生产的实物现货。
    MPC:2010年7月,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞(MPC)产品在澳大利亚上市,该产品主要应用于受损组织的修复和再生。
    Hemacord:2011年11月,首个获批的脐带血制剂,是脐带造血祖细胞(HPC-C),以备同种异体造血干细胞移植之需。
    Hearticellgram-AMI:2011年7月,韩国食品药品管理局宣布,准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。
    Cartistem和Cuepistem:韩国食品药品厅表示,批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。
    在2011年,全球干细胞治疗产品市值为30亿美元左右,该市场几乎由MSC(间充质干细胞)治疗产品占据全部河山。而干细胞库和干细胞辅助产品的合计销售额也高达30亿美元左右。整体来看,干细胞疗法的应用前景广阔,其总市场预期在2016年将扩展至100亿美元。
    图表1:全球干细胞总市场


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